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薄膜过滤器操作使用注意事项及进行微生物限度检测时的问题

时间:2024-02-12 22:01 来源:网络整理 转载:我的网站

一、操作使用注意事项:1.使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。2.消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。3.器盖上有孔,可套针头过滤器用以过滤外界空气,以免污染。4.本品不耐酸、碱及其他化学品。

薄膜过滤器

二、薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题:1.抗真菌药品的微生物限度检查这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。

薄膜过滤器

4.控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理?在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?每个规格均需进行阳性对照。

微生物薄膜过滤器

6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养?