一、GMP药厂质检实验室设计：空气净化系统设置SICOLAB

对有净化级别要求的无菌检查室、微生物限度检定室和抗生素微牛物检定室等功能间，为实现其空气洁净度的控制要求，必须对室外空气进行净化处理。为避免药厂质检中心的空气净化系统与药品生产区发生交叉污染，其空气净化系统应与生产区严格分开。

需要指出的是，造成检品污染和交叉污染的主要原因来自操作环境中的微粒(灰尘、药尘等)和微生物。它们寄迹于操作人员、空气、工艺用水、原辅物料、设备设施等各种载体，并直接或间接地污染检品。因此，质检中心除应对有净化级别要求的功能间采取相应的空气净化措施以满足其空气洁净度要求外，还应对进入这些功能问的人员、物料、设备或设施等进行全面净化，各自设置相应的人净、物净及消毒设施，只有这样，才能做到真正意义上的防止交叉污染。

二、GMP药厂质检实验室设计：人净设施SICOLAB在药品生产过程的众多污染源中，人是洁净室中最大的污染源。一是人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物；二是人体表面、衣服能沾染、粘附和携带污染物；三是人在洁净室内的各种动作会产生大量微粒和微生物。要确保操作环境所需要的空气洁净度等级，就必须对进入洁净区的人员进行更衣，目的是为了防止由于人的因素使室内空气含尘、含菌量增加，最大限度地阻留人体脱落物。需要指出的是为避免交叉污染，进入质检中心1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置，不能互相串用和混用。即使操作者是同一个人，也应按进入不同洁净室的程序重新更衣。人净设施有：更衣间、洗手间、消毒间和缓冲间及其相关设施组成。

三、GMP药厂车间实验室设计：物净设施物净又分物料的净化和设备或设施的净化。物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化；设备或没施的净化是指对设备、检验用水、管路及配件、工器具等的净化。进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置，物净设施有：传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。

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