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华润双鹤依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价

时间:2024-02-14 18:48 来源:网络整理 转载:我的网站

来源:金融界

  7月18日,华润双鹤发布公告称股子公司东营天东制药有限公司(以下简称“天东制药”)收到了国家药品监督管理局颁发的依诺肝素钠注射液(0.4ml及0.6ml)《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  该药品用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。

  天东制药于2021年2月4日向国家药监局提交一致性评价申请,于2021年2月19日获得受理通知书,并于2022年7月7日获得国家药监局批准通过一致性评价。

  截至本日,天东制药就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1356.52万元(未经审计)。