前言：

今日（7月27日），CDE连发4个指导原则5个个药BE征求意见稿。

（1）《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》；

（2）《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》

（3）《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》；

（4）《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》；

（5）《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》；

（6）依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）；

（7）《依帕司他片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》；

（8）《硫辛酸片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》；

（9）《利丙双卡因乳膏生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。

我们先来依次学习一下3个与以患者为中心相关的指导原则。

一、《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》

二、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》

三、.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）