(上海2023年1月17日美通社消息) -- 复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状?（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。

ASTRUM-005研究分析显示，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，OS得到了明显改善，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组患者死亡风险降低38%（HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76）。亚裔人群中位OS达15.9个月，较对照组延长4.8个月（HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81）。其独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的中位PFS也获得了延长（5.8 vs. 4.3个月；HR 0.47，95% CI: 0.38~0.58）。研究结果表明，H药联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性，并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。

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